同期两篇NEJMIF70,上海交大

新英格兰医学期刊（NEJM），是四大医学期刊之首，影响因子高达70.67，NEJM只发表对于生物医学科学与临床实践具有重要意义的医学研究最新最重要的研究成果、综述性文章和社论。每年国人发表的NEJM原创论著屈指可数。

年7月22日，上海交通大医院陈楠等人在新英格兰医学期刊（NEJM）同期发表两篇原创论著，研究了新药罗沙司他在治疗因肾脏疾病而长期透析的贫血患者以及有肾脏疾病但未接受透析的贫血患者的效果。

1、RoxadustatTreatmentforAnemiainPatientsUndergoingLong-TermDialysis（罗沙司他治疗长期透析患者的贫血）

2、RoxadustatforAnemiainPatientswithKidneyDiseaseNotReceivingDialysis（罗沙司他治疗有肾脏疾病但未接受透析的患者得贫血）

中国的慢性肾脏病（CKD）患者约有1.2亿，长期接受透析的慢性肾脏病人群超过40万，而且以两位数的增幅快速增长，因此需要抗贫血疗法的患者日益增多。

罗沙司他（Roxadustat），是由阿斯利康开发的一款口服小分子药物，它是低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，通过抑制低氧诱导因子（HIF）的泛素化降解，帮助机体产生更多的红血球，从而达到纠正贫血的目的。

年12月，中国国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗沙司他胶囊在中国上市，因此罗沙司他也将是全球首个上市的HIF-PH抑制剂，中国也将是第一个批准罗沙司他的国家。

1、罗沙司他治疗长期透析患者的贫血

与标准疗法相比，使用罗沙司他治疗长期透析患者的贫血症状的有效性和安全性，还需要额外的数据作进一步支持。

研究团队共招募了名患者，这些患者接受随机分组（罗沙司他组名，标准疗法组名），一共名患者完成了为期26周的治疗期（（罗沙司他组名，标准疗法94名）。

两种治疗方式的患者血红蛋白的变化

总的来说，这项3期临床试验，比较了连续26周时间的罗沙司他治疗和标准疗法治疗在接受透析的贫血患者，试验结果表明了罗沙司他在治疗长期透析患者的贫血症的非劣效性。

2、罗沙司他治疗有肾脏病但未透析患者的贫血

在涉及慢性肾病患者的2期研究中，罗沙司他将内源性促红细胞生成素水平增加至生理范围内或附近，同时增加血红蛋白水平和改善铁稳态。但还需要关于罗沙司他治疗未接受透析的慢性肾病患者贫血的疗效和安全性的其他数据。

研究团队在中国29个地点进行的这项3期试验中，以2：1的比例随机分配了名慢性肾病患者，以双盲的方式每周三次接受罗沙司他或安慰剂治疗，持续8周时间。

在试验的随机阶段之后，是一个为期18周的开放标签期，其中所有患者都接受了罗沙司他治疗。

在随机试验期，接受罗沙司他治疗组的血红蛋白水平高于安慰剂组，在开放标签期，罗沙司他在血红蛋白校正和维持中的功效得以维持。

两种治疗方式的患者血红蛋白的变化

总的来说，在涉及未进行透析的慢性肾病患者的第3期临床试验中，罗沙司他在纠正贫血方面比安慰剂更有效。

作者介绍

陈楠，医学博士，博士生导师，上海交通大医院肾内科科主任，法国国家医学科学院院士，在国内外杂志发表文章余篇，先后获30余项科研课题，包括欧共体第六框架课题、项目、国家科技部十一五、十二五支撑计划、国家自然科学基金、上海市科委重大、重点课题等。获成果奖16项，包括教育部提名国家科学技术奖科技进步奖一等奖、教育部科技进步奖推广奖二等奖、中华医学科技奖二等奖、上海市科技进步奖一等、二等奖等。

参考内容：

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